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Ingenieros biomédicos de Chile emiten declaración pública por seguridad de dispositivos médicos

15 Junio 2020

Enfatizan necesidad de un marco normativo actualizado con evidencia de seguridad y desempeño.

Una declaración pública demandando seguridad en los dispositivos médicos emitieron los ingenieros biomédicos de Chile. La comunicación fue impulsada por académicos, investigadores, estudiantes y tesistas de la Escuela de Ingeniería Civil Biomédica de la Universidad de Valparaíso, congregando a sus pares a nivel nacional, junto con profesionales de disciplinas asociadas.

El comunicado enfatiza la necesidad de que “las iniciativas de desarrollo de tecnologías avanzadas de uso médico estén amparadas por un marco normativo actualizado y contemplen obligatoriamente la evidencia respecto de su seguridad y desempeño, ya sea mediante inspecciones y verificaciones de conformidad, pruebas preclínicas y/o ensayos clínicos bajo protocolos y guías de los comités de ética y, por supuesto, antes de iniciar la etapa de comercialización”.

Entre los puntos destacados de la declaración, los biomédicos señalan que “la pandemia generada por el COVID-19 ha impactado gravemente al sistema sanitario chileno y ha dejado en evidencia nuestra absoluta dependencia de las importaciones de equipos críticos. Asegurar la disponibilidad ha sido un gran desafío debido al cierre de fronteras, quiebre de stock a nivel mundial y dificultades logísticas”.

“Nos alegra y vemos cada vez con mayor expectativa la posibilidad de recuperar el desarrollo nacional de tecnologías avanzadas y equipamiento médico. La gran cantidad de iniciativas para el desarrollo de ventiladores mecánicos para la emergencia y otros dispositivos reflejan las capacidades técnicas nacionales y abren nuevas perspectivas”, expresan.

No obstante, los biomédicos aseguran que “hay que poner atención, pues se trata de equipos médicos de soporte vital y la seguridad del paciente es un objetivo primordial. Nos enfrentamos a un contexto ético muy complejo, donde se debe supeditar el entusiasmo tecnológico al efectivo resultado clínico de los dispositivos. Todo desarrollador debe ser responsable y estar en posición de responder por sus productos. La ocurrencia de eventos adversos para los pacientes, generados incluso por dispositivos médicos convencionales, es algo que los ingenieros biomédicos atendemos permanentemente”.

“Los desarrolladores deben considerar que el ciclo de vida de un dispositivo médico no termina en la venta, es un compromiso de años, de soporte, capacitación, mantenimiento y actualizaciones. En Chile, ni los ventiladores mecánicos al igual que ningún otro dispositivo médico avanzado, requieren registro sanitario, es decir, no están incorporados a la obligatoriedad de evaluación de conformidad y registro que establece el Código Sanitario (art.11) y su reglamento (DS. N°825/98)”, aseguran.

El comunicado asegura que “afortunadamente, la comunidad nacional de ingenieros/as biomédicos/as, acostumbrada a recepcionar dispositivos médicos de diversa procedencia y muchas veces de desconocida conformidad, ha aplicado la buena práctica de exigir en sus evaluaciones técnicas y comerciales las certificaciones o verificación de conformidad de calidad como un acto de responsabilidad profesional básico, en el entendido que todo equipo debe garantizar la seguridad en su funcionamiento, esto es, no puede hacer daño”.

La declaración completa se puede leer en:

https://sites.google.com/view/seguridad-dispositivos-medicos